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GCP中心简介

    南昌大学第一附属医院临床试验研究中心(GCP中心)依托于医院强大实力,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》等法律法规开展工作。经过30余年的不断发展和几代人的奋力拼搏,现已成为医院开展新药临床试验研究和研究者发起的临床研究(IIT)主要平台,为医院的临床学科发展和我国的新药临床研究做出了卓越的贡献。

(一)历史沿革

我院GCP中心前身为1986年由卫生部首批确定的临床药理基地。1999年被国家食品药品监督管理局批准为“国家药品临床研究基地”,覆盖消化、心血管、烧伤、呼吸、肿瘤五大专业。2006年,通过国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定现场检查,认定为“国家药物临床试验机构”,并于2012年、2015年及2019年再次通过认定复核检查并完成药物临床试验机构备案(药临床机构备字2019000065)。2018年根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的有关要求,完成医疗器械临床试验机构备案(械临机构备201800203)。2018年8月,正式更名为南昌大学第一附属医院临床试验研究中心(GCP中心)。

(二)中心概况

GCP中心组织机构健全,人才济济、实力雄厚。中心位于南昌大学第一附属医院东湖院区综合大楼九楼和象湖院区国际医学部二楼,总面积约3000 m2。中心下设5个部门:机构办公室、质量管理室、档案管理室、I期临床试验研究室和中心药房,是中国药理学会药物临床试验专委会常委和江西省药物临床试验与研究协会副理事长单位。中心现有专职工作人员14人,其中国家药物临床试验机构资格认定和复核检查、GCP数据现场核查专家3人。承担科技部“十二五”重大专项、“十三五”重大专项、国家自然科学基金等各级各类课题16项,以第一作者/通讯作者身份发表高水平学术论文70余篇,其中SCI论文25篇。获得发明专利1项(CN 109503695 B)、江西省自然科学科技二等奖1项(Z-19-2-03-R01)。

本中心认真贯彻《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》,各项规章制度、技术要求规范和标准操作规程健全,近10年承担各类临床试验项目900余项,近几年接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)现场核查17次及飞行检查1次,均顺利通过。已获得药物临床试验资格的专业有:消化、呼吸、心血管、内分泌、肿瘤、血液、神经内科、烧伤、感染、肾病、泌外、普外、骨科、眼科、风湿免疫、康复医学、中西医结合、皮肤、口腔、疼痛、耳鼻咽喉、神经外科、胸外、麻醉、急诊外科、精神、妇产及I期临床试验研究室,可以承担药物I~IV期、生物等效性试验;已获得医疗器械临床试验资格备案的专业有:烧伤、消化、心血管、肾病、骨科、泌外、普外、神经外科、胸外、心脏大血管外科、整形外科、妇产、耳鼻咽喉、眼科、口腔、疼痛、康复、麻醉、中西医结合、病理、医学检验、医学影像等,可以承担各类医疗器械及体外诊断试剂的研究。

(三)I期临床试验研究室

东湖院区I期临床试验研究室总面积约800 m2,床位数45张,象湖院区I期临床试验研究室总面积约1200 m2,床位数41张。病区设置了受试者接待室、活动室、物品寄存室、卫生间、淋浴间,为受试者提供了舒适的住院环境。病区设有负压给药室、血样采集室、生物样品处理/储存室等,同时配备床头设备带、同步时钟、紧急呼叫系统、紧急转运车。病区内设独立的抢救室,配有除颤器、呼吸机、心电监护仪等各种急救设备,并与急诊ICU建立了绿色通道,可充分确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。

Ⅰ期研究室现有专职化研究队伍,包括专职研究医生4名,研究护士5名,药师5名,专业的人员配备和阶梯建设,更好的保证了I期临床和生物等效性试验的研究质量,2017年7月起至今接受现场核查10余次,已有布地奈德混悬液、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片、缬沙坦/氨氯地平片、莫西沙星片、盐酸贝那普利片、头孢地尼分散片、格列吡嗪片、头孢呋辛酯片、盐酸特比萘芬片、盐酸氨溴索片、左乙拉西坦缓释片共12个品种获颁上市许可。